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石家庄办理FDA认证价格 欧盟市场CE属强制性认证标志

2020/3/11 1:18:09发布156次查看

  fda认证材料认证
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照fda标准进行相关的检测认证
常见与食品接触材料fda认证检测项目如下:
有机涂层,金属和电镀制品要求u.s. fda cfr 21 175.300.
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
纸制品要求 u.s. fda cfr 21 176.170
net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法).
net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
木材要求u.s. fda cfr 21 178.3800
pentachlorophenol and its salt 酚pcp
abs要求u.s. fda cfr 21 181.32 or 180.22.
in water 去离子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
fda对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
1、 研究性新药审请 (ind):
当制药公司向fda递交ind,fda对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,fda主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2、人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性、主要、代谢机理等。
二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.
3、新药申请 (nda):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向fda提交nda申请. fda审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的gmp数据,如果数据不全或不合理,fda会拒绝申理,否则fda会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.
根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向fda注册,并在出口时向fda进行货运通报.
按照《美国第107-188公共法》 必须向fda登记的外国食品生产加工企业如下:
1、 酒和含酒类饮料;
2、婴儿及儿童食品;
3、 面包糕点类;
4、饮料;
5、 糖果类(包括口香糖);
6、 麦片和即食麦片类;
7、 奶酪和奶酪制品;
8、 巧克力和可可类食品;
9、咖啡和茶叶产品;
10、 食品用色素;
11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;
12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);
13、 调味品;
14、 鱼类和海产品;
15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;
17、 食品代糖;
18、 水果和水果产品;
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;
20、 冰激淋和相关食品;
21、 仿奶制品;
22、 通心粉和面条;
23、 肉、肉制品和家禽产品;
24、 奶、黄油和干奶制品;
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;
26、 干果和果仁;
27、 带壳蛋和蛋制品;
28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);
29、 辣椒、特味品和盐等;
30、 汤类;
31、 软饮料和罐装水;
32、 蔬菜和蔬菜制品;
33、 菜油(包括橄榄油);
34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;
36、 主要或全部供人食用的产品;
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