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氯霉素
标准来源 ：中国药典2010年版二部
氣霍素
lumeisu
chloramphenicolci
本品为i>苏式-(―)-jv-〔a-(羟基甲基）^羟基-对硝基苯乙基〕- 2 , 2 -二氯乙酰胺。按干燥品计算，含c„h12c12n205应为98.
【性状】本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。熔点本品的熔点（附录v ic)为149~153°c。比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含50mg的溶液，依法测定（附录we)，比旋度为+ 18. 5°至+ 21. 5°。
【鉴别】（1)取本品lomg ，加稀乙醇l m l溶解后，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0. lml，立即强力振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与三氯甲烷2ml，振摇，水层显紫红色。如按同一方法，但不加锌粉试验，应不显色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集5 0 7图）一致。
【检查】结晶性 取本品少许，依法检査（附录k d),应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每l m l中含2 5 m g的混悬液，依法测定（附录w h),ph值应为4.5~7.5。
有关物质 精密称取本品适量， 加甲醇适量（ 每l o m g氯霉素加甲醇l m l ) 使溶解后， 用流动相定量稀释制成每l ml中含0 . 5mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量， 加甲醇适量（每l o mg氯霉素二醇物加甲醇l m l )使溶解，用流动相定量稀释制成每l m l 中含氯霉素二醇物5 f i g 与对硝基苯甲醛3叫的混合溶液， 作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取杂质对照品溶液1 0 p l注人液相色谱仪， 调节检测灵敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高约为满量程的2 5 % ; 精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10^1 ， 分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过1 . 0 %，含对硝基苯甲醛不得过0 . 5 %。残留溶剂乙醇与氯苯取本品约0 . 5 g ,精密称定，置10 m l 量瓶中， 加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取2 m l置顶空瓶中，再精密加二甲基亚砜l m l,摇匀，密封，作为供试品溶液：精密称取氯苯约36mg、乙醇约500mg,置100ml量瓶中，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液lm l置顶空瓶中，再精密加二甲基亚砜2 m l ,摇勾，密封，作为系统适用性试验溶液；精密量取对照品贮备液l ml置顶空瓶中，精密加供试品贮备液2 m l ,摇匀，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录《 p第二法）测定，以6%氰丙基苯基-9 4 % 二甲基聚硅氧垸（ 或极性相近） 为固定液的毛细管柱为色谱柱： 起始温度为4 0 1 ： , 维持1 0分钟， 再以每分钟的速率升至2 0 0 ° c ，维持4分钟；进样口温度为2 5 0 1；;检测器温度为3 0 0 - c;顶空瓶平衡温度为85^ ， 平衡时间为4 5分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，洗脱顺序依次为：乙醇、氯苯，各色谱峰之间的分离度应符合要求。取对照品溶液顶空进样，计箅数次连续进样结果， 相对标准偏差不得过5 . 0 % 。取供试品溶液与对照溶液分别顶空进样， 记录色谱图，用标准加人法以峰面积计算，均应符合规定。
干燥失重 取本品，在1 0 5 ° c干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录1 u 。
炽灼残渣 不得过0 . 1 % ( 附录1 1 n)。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录vd)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八垸基硅烷键合硅胶为填充剂；以o.olmol/l庚烷磺酸钠缓冲溶液（取磷酸二氢钾6. 8g，用o.olmol/l庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml,再加三乙胺5ml ，混勾，用磷酸调节p h值至2 . 5)为流动相；检测波长为277nm;取氯霉素对照品、氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品各适量，加甲醇适量（每lomg氯霉素加甲醇lml)使溶解，用流动相稀释制成每lml中各含5(vg的溶液，取10 ^ 1注人液相色谱仪，记录色谱图。各相邻峰的分离度均应符合要求。测定法精密称取本品适量，加甲醇适量（每l o m g氯霉素加甲醇lm l )使溶解，用流动相定量稀释制成每l m l中约含0.lmg的溶液，摇匀，精密量取lopl注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氯霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计箅，即得。
【类别】酰胺醇类抗生素。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1)氯霉素片 （2)氯霉素胶囊 （3)氯霉素眼膏（4 )氯霉素滴耳液（5 )氯霉素滴眼液

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陆秋红
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