石家庄二类医疗器械备案要求
申请医疗器械备案需提交的资料：
医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
医疗器械是直接或者间接用于人体的物品，为了保证其安全性和有效性，国家制定了相关法律法规。其中，根据医疗器械监督管理条例的规定，从事类医疗器械生产或从事第二类医疗器械经营的企业都应当备案。
二类医疗器械备案要求：
1、二类医疗器械备案要有40左右的办公室；
2、20平米左右的库房；
3、也可以使用注册地址
4、需要1名3年以上医药相关的人员；
5、经营范围要有：销售二类医疗器械。
通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：
一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。
二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督进行备案管理。
三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督申请第三类医疗器械经营许可证管理。