导读：人工颈椎间盘的设计与应用最初始于世纪代迄今为止仅有为数不多的假体被认可进入临床。我国从 底开展人工颈椎间盘置换手术多来采用的都是进口产品最首枚国产人工颈椎间盘已成功应用于手术专家认为此举将有助于打破欧美在颈椎外科领域的垄断。在一些情况下，sbs的优势会越发的明显起来，经过市场检验也能够一往无前的发展下去。
人工颈椎间盘的设计与应用最初始于世纪代而研制则从代开始。迄今为止仅有为数不多的假体被认可进入临床。我国从 底开展人工颈椎间盘置换手术多来采用的都是进口产品最首枚国产人工颈椎间盘已成功应用于手术专家认为此举将有助于打破欧美在颈椎外科领域的垄断。
颈椎病是由于颈椎间盘的退行性病变及其继发性椎间关节改变刺激或邻组织引起相应症状和体征的一种常见病。据悉目我国颈椎病患者已达到亿而且患者龄呈现出低龄化趋势。
治疗颈椎病早期沿用探查减压法但其减压效果并不理想。r和s提出从颈椎方对突出的椎间盘进行摘除并予以椎体间植骨融合此后颈椎减压、椎间盘切除、椎体间植骨融合术己成为目应用最为广泛的手术方法其在解除脊髓和神经根的症状方面具有良好的疗效但手术后的颈椎失去了相应的运动节段造成颈椎的活动度减少邻节段所受压力会大增由此也引起了一些新的症状。后来颈椎人工椎间盘置换术的出现为颈椎病的治疗提供了一种新的选择。经减压、颈椎间盘摘除后在椎间隙植入有功能的人工颈椎间盘假体其能模拟正常颈椎间盘的活动度和缓冲振荡的功能保留了运动节段从而保持了颈椎的活动度和稳定性有效减少了相邻节段的继发性退变。据米内-医疗器械注册批文数据库显示目我国人工颈椎间盘市场上的产品全依赖进口产地为、和美国。
b椎间盘是由美国人v b于世纪代后期设计的它属于金属-聚合物摩擦界面假体。其是由上下两端板及中间的人工髓核构成假体采用螺钉从面固定在上下椎体同时钛微孔喷涂层利于骨长入实现生物固定假体外层是由具有半透膜性质的材料组成连接上下终板将髓核包在其中并灌注无菌生理盐水以减少摩擦。b假体是目临床应用最广泛的一种人工颈椎间盘。
p颈椎间盘则是金属-金属摩擦界面的假体。其包括了两个不锈钢的部分它们通过突起和凹槽部分彼此衔接在手术中摘除原来受损的椎间盘后将其通过接骨螺钉固定在邻的椎骨上。这一人工椎间盘模拟了正常椎间盘的功能患者在术后可以灵活地活动他们的颈部。p颈椎间盘在批准上市是fda首个批准用来治疗颈椎病的人工颈椎间盘。
随后经过科学家们不断的努力人工颈椎间盘得到了改良与发展市面上陆续推出了p的改良版p lp以及d、pcm、p-c、m-c 等颈椎间盘假体并逐渐进入了中国市场。就价格而言偏贵数据显示每个大约在～万左右。
世纪中后期美敦力为了转型一方面进行内部调整一方面开始了跨界并购之旅。其在成功并购了当时在神经和脊柱系统障碍提供治疗方案的企业s d上述用于人工颈椎间盘置换手术的b椎间盘与p颈椎间盘就是s d的主要产品曾为美敦力带来过不错的业绩。但最五期间在全球商业与地域需求增速放缓、价格压力增强以及美国与欧洲医疗器械利用率低下的背景下虽然其脊椎业务每的销售还超过亿美但增速已经开始缓慢下滑。
尽管进口的人工颈椎间盘质量不错但其按照欧美人种颈椎结构的设计对于中国患者而言常常会出现不匹配的情况严重影响到置换手术的效果。这个问题在最有所打破四川大学华西医院骨科副主任刘浩教授与创生集团合作研发出了一款更适合中国人的人工颈椎间盘它使用了钛合金、高聚乙烯等材料期已经在检测中心进行了验证其抗磨损性高于大部分进口产品。在价格方面国产的人工颈椎间盘也有明显的优势单价或将有超过的降幅。
来国家对于医疗器械的创新十分重视今还出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。目该款国产人工颈椎间盘的临床试验项目已获得国家相关部门批复进入正式实施阶段预计将会在两后普及应用。有了政策的支持将会推动国产人工颈椎间盘的面世进程其后能否在市场上争的一席之地或做到与进口产品分庭抗礼都非常值得期待。